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關于印發《2019 年涇源縣藥品經營使用環節監督檢查計劃》的通知

索引號 640424019/2019-00098 文號 涇市監發〔2019〕51 號 生成日期 2019-04-01
公開方式 主動公開 發布機構 涇源縣市場監督管理局 責任部門



2019涇源縣藥品經營使用環節監督檢查計劃


為落實寧夏回族自治區藥品監督管理局《關于印發<2019年全區藥品經營使用環節監督檢查計劃>的通知》(寧藥監發〔201918號)有關部署,加強藥品經營使用環節監督檢查切實履行藥品經營使用環節監管職責,制訂本計劃。

一、工作目標

堅持以習近平總書記提出的“四個最嚴”要求為基本遵循,認真貫徹石泰峰書記對全區藥品監管工作的批示精神全面落實全區藥品監管暨黨風廉政建設工作會議精神,按照分級負責的原則,堅持問題導向,緊盯藥品經營使用環節存在的突出問題,注重風險防控,針對容易造成藥品安全風險的重點地區、重點單位和重點品種,扎實開展監督檢查,監督整改檢查發現問題,嚴厲打擊違法違規行為,進一步壓實藥品經營使用單位藥品質量安全主體責任,規范藥品流通市場秩序,保障公眾用藥安全。

二、檢查對象及責任單位

(一)縣局負責制定監督檢查計劃,負責督查各市場監管所工作情況。

(二)各市場監管所負責各自轄區零售藥店、藥品使用單位的監督檢查

三、檢查重點

(一)零售藥店:重點檢查是否嚴格按照經營范圍購銷藥品;購進渠道是否合法,是否購進銷售回收藥品,采購藥品是否按規定索取發票,證、票、帳、貨、款是否相符一致;營業場所是否與其藥品經營范圍、經營規模相適應,是否按包裝標示的溫度等要求儲存藥品,經營冷藏藥品是否有專用冷藏設備;是否按規定設置計算機系統,能否自動識別處方藥、國家有專門管理要求的藥品,拒絕國家有專門管理要求藥品超數量銷售,能否對藥品有效期進行跟蹤,超有效期的自動鎖定及停銷;執業藥師能否有效履職,是否存在掛證違法行為;是否嚴格執行處方藥非處方藥管理規定,是否存在不憑處方銷售必須憑處方銷售的處方藥的情形等。

(二)藥品使用單位:重點檢查醫療機構藥房,是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,配備相應的藥學技術人員,并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員;購進藥品,是否建立并執行進貨檢查驗收制度,是否購進和使用不符合規定要求的藥品,是否有真實、完整的藥品購進記錄,采購藥品是否按規定索取發票,證、票、帳、貨、款是否相符一致;是否制定和執行藥品保管制度,是否按規定采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量;醫療機構配制的制劑,是否違法在市場銷售;醫療機構向患者提供的藥品是否與診療范圍相適應,計劃生育技術服務機構采購和向患者提供的藥品是否與經批準的服務范圍相一致;各級疾病預防控制機構、接種單位運輸、分發、儲存疫苗是否按照規定實行全過程“冷鏈” 管理,“冷鏈”設施設備是否完備運行良好等。

四、監督檢查主要方式和任務要求

(一)日常監督檢查。各市場監管所各自轄區零售藥店開展全覆蓋檢查,對藥品使用單位的檢查覆蓋率不低于50,總體監督檢查覆蓋率達到70

(二)專項檢查。繼續開展中藥飲片質量集中整治;繼續開展網絡銷售藥品專項檢查;開展嚴厲打擊藥品經營使用環節違法違規行為專項行動,對城鄉結合部和農村藥店診所銷售過期藥品問題進行全覆蓋檢查;開展疫苗倉儲、配送、接種單位專項檢查,對疫苗倉儲配送企業、疾病預防控制機構、接種單位進行全覆蓋檢查。

(三)許可檢查。許可檢查依監管相對人申請進行,對當年度已進行許可檢查的藥品經營企業,不再組織日常監督檢查,許可檢查納入檢查覆蓋率統計。

(四)有因檢查。對投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的藥品經營使用單位,一律組織檢查,有因檢查納入檢查覆蓋率統計。

(五)隨機抽查。采取“雙隨機一公開”的方式,縣局組織對全縣零售藥店、藥品使用單位進行抽查,每年抽查數量不少于5家。

五、工作要求

(一)加強組織領導,全面落實藥品經營使用環節監督檢查任務,切實有效履行各自監督檢查職責。要統籌安排日常監督檢查、專項檢查等各項檢查任務,既要確保監督檢查覆蓋率達到要求,提高監督檢查工作質量,又要防止重復檢查,避免增加企業負擔。

(二)要堅持問題導向和風險原則,結合各自監管實際,查找監管風險點和薄弱環節,抓住影響藥品安全和老百姓反映強烈的突出問題,針對性開展監督檢查。監督檢查要按照規定的程序進行,規范書寫監督檢查記錄,依法處置檢查發現問題,做到依法行政。

(三)要全面落實“四個最嚴”要求,監督經營使用單位依法履行藥品質量安全主體責任,主動排查藥品安全風險,消除隱患。對檢查中發現的問題,必須督促經營使用單位舉一反三、徹底整改和糾正;對故意違法違規行為,要依法嚴厲查處;對監管中失職瀆職行為,要嚴肅依法依紀問責。

(四)要加大政務信息公開力度,及時公開監督檢查信息,主動曝光不法行為,回應社會關切,接受社會監督。要加大宣傳力度,主動宣傳監督檢查和藥品監管工作,展現監管隊伍形象和監管工作成效,引導公眾正確認識藥品安全監管工作、科學合理使用藥品,營造藥品安全監管社會共治良好氛圍。

聯系人:郭建濤,聯系電話:0954-5011174,傳真:0954-5011151,電子郵箱:[email protected]


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